Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) намерено размещать на упаковках вакцин от COVID-19 предупреждение в виде «черной рамки», как сообщили два источника, знакомые с планами агентства.
Предупреждение в виде рамки, которое появляется в верхней части инструкции по применению лекарственных препаратов, является наиболее серьезным предупреждением агентства и предназначено для информирования о таких рисках, как смерть или угрожающие жизни или приводящие к инвалидности реакции, которые следует сопоставлять с пользой от вмешательства.
Такое предупреждение также может использоваться, когда риск может быть снижен путем целенаправленного применения лекарства, например, только в определенных группах пациентов.
Например, рамки на упаковках опиоидов предупреждают о рисках злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти. Препарат от угревой сыпи Accutane содержал предупреждение о рисках врожденных дефектов при применении во время беременности.
Вакцина против оспы и пневмококковой инфекции ACAM2000 содержит предупреждение о таких осложнениях, как воспаление сердца и энцефалит.
По словам одного источника, пожелавшего остаться анонимным, поскольку он не был уполномочен разглашать эту информацию публично, план по размещению предупреждений о вакцинах против COVID-19 координирует доктор Винай Прасад, главный медицинский и научный сотрудник FDA и директор Центра оценки и исследований биологических препаратов в агентстве.
План еще не утвержден и может измениться. Пока неясно, будут ли эти предупреждения, которые, как ожидается, обнародованы к концу года, применяться только к мРНК-вакцинам, ко всем вакцинам против COVID-19 или ко всем возрастным группам.
Три вакцины одобрены FDA для использования в США, и две из них — от Pfizer и Moderna — используют мРНК-технологию, которая является ключевым направлением работы администрации.
«Пока FDA не объявит об этом, любые заявления о том, что оно будет делать, являются чистой спекуляцией», — заявил в четверг представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США Эндрю Никсон.
В ответ на запрос CNN о планах FDA компания Moderna сослалась на заявление, опубликованное ею в сентябре, о безопасности своей вакцины против COVID-19, SpikeVax. В сообщении отмечается, что безопасность вакцины «тщательно контролируется компанией Moderna, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и регулирующими органами более чем 90 стран», и что, несмотря на распространение более миллиарда доз по всему миру, эти системы «не сообщали о каких-либо новых или ранее не выявленных проблемах безопасности для детей или беременных женщин».
Компания Pfizer также выступила в сентябре с заявлением, подтверждающим безопасность и эффективность своей вакцины от COVID-19.
Заявления обеих компаний появились после сообщений о том, что федеральные органы здравоохранения могут попытаться связать вакцины с рисками для безопасности беременных женщин и детей.
В четверг компания Pfizer отказалась от дальнейших комментариев.
Одно исследование показало, что за первый год применения вакцинация от COVID-19 предотвратила почти 20 миллионов смертей по всему миру.
Согласно отчету CDC США, опубликованному в четверг, у детей, получивших вакцины от COVID-19 в сезоне респираторных вирусов 2024-2025 годов, также наблюдался «значительно более низкий риск» обращений в отделения неотложной помощи и пункты оказания срочной медицинской помощи, связанных с вирусом.
Эффективность вакцин в предотвращении этих последствий среди здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 4 лет составила около 76%, а среди детей в возрасте от 5 до 17 лет — около 56% по сравнению с теми, кто не получил обновленную вакцину для сезона 2024-2025 годов.
Рекордно быстрая разработка вакцин от COVID-19 во время пандемии в рамках проекта под названием «Операция Warp Speed» стала венцом первого срока президента США Дональда Трампа, достижением, которое, по мнению нескольких республиканских законодателей, заслуживает Нобелевской премии мира.
Однако Трамп назначил на пост министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, скептика в отношении вакцин, который подвергался критике со стороны экспертов в области общественного здравоохранения и законодателей за попытки навязать свои личные взгляды, несмотря на научные данные.
Администрация ставит под сомнение вакцины
Кеннеди и его союзники давно ставят под сомнение безопасность и эффективность вакцин от COVID-19, которые изучались в плацебо-контролируемых исследованиях с участием около 75 000 человек и были введены миллионам людей в США и по всему миру во время пандемии.
Прасад был противоречивой фигурой как на посту главы FDA, так и ранее, в качестве ведущего подкастов и профессора кафедры эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
Критик реакции правительства на пандемию COVID-19 и политики в отношении вакцин, он был назначен директором CBER при комиссаре FDA докторе Марти Макари в мае, но ушел в отставку в июле под давлением Белого дома и правой активистки Лоры Лумер.
Затем Прасад вернулся на свою должность несколько недель спустя. В конце ноября Прасад разослал сотрудникам CBER, подразделения FDA, курирующего вакцины, служебную записку, в которой утверждал, что сотрудники Управления биостатистики и агентства фарма-надзора «обнаружили, что по меньшей мере 10 детей умерли после вакцинации от COVID-19».
Он не предоставил дополнительной информации, но пообещал «незамедлительные действия» в ответ.
«FDA очень серьезно относится к любой смерти, которая связана с регулируемым медицинским продуктом», — заявил в четверг Никсон из HHS.
Прасад сосредоточил внимание на миокардите, или воспалении сердца, очень редком побочном эффекте после введения мРНК-вакцин. Он был обнаружен на ранних стадиях применения этих вакцин, когда первая и вторая дозы рекомендовались с интервалом в три недели, и преимущественно наблюдался у мальчиков и молодых мужчин.
В презентации Центров по контролю и профилактике заболеваний США в июне говорилось, что большинство подростков и молодых людей выздоравливают от миокардита в результате вакцинации, и не было выявлено ни одного случая смерти или пересадки сердца.
В последние годы показатели значительно снизились, поскольку рекомендуемый интервал между первой и второй дозами в начальной серии для мРНК-вакцин был увеличен. Тем не менее, в мае FDA заявило, что требует расширения предупреждений о безопасности в инструкциях по применению вакцин Pfizer и Moderna против COVID-19, касающихся риска миокардита и перикардита, или воспаления тканей, окружающих сердце, на более широкий возрастной диапазон.
В настоящее время на этикетках указано: «наибольший риск наблюдался у мужчин в возрасте от 12 до 24 лет».
Фото: Pixabay
