Pixabay

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило письмо с предупреждением компании, которая, по всей видимости, продает без одобрения агентства продукты, содержащие человеческие фекалии.

В марте FDA написало письмо в компанию Human Microbes, рекламирующую себя как «крупнейший в мире банк доноров стула высочайшего качества» для трансплантации фекальной микробиотной терапии (ФМТ), после просмотра ее веб-сайта месяцем ранее.

По данным Министерства здравоохранения Канады FMT — это перенос бактерий из фекалий здорового человека в кишечник пациента для восстановления здорового микробиома, выполняемый с помощью клизмы, колоноскопии или других методов.

Представитель Министерства здравоохранения Канады подтвердил CTVNews.ca, что этот тип терапии следует использовать только в контексте авторизованных клинических испытаний или для лечения пациентов с рецидивирующим Clostridium difficile (также известным как C. difficile), бактерией, вызывающей диарею и кишечные заболевания, такие как воспаление толстой кишки.

Согласно веб-сайту Human Microbes, FMT дает «многообещающие результаты в клинических испытаниях» для лечения других состояний, таких как синдром раздраженного кишечника, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и расстройства психического здоровья, такие как депрессия и тревожность.

Компания Human Microbes, судя по всему, продает фекальную микробиоту для трансплантации через капсулы и клизмы жителям США, Канады и остального мира и, похоже, ищет доноров высококачественного  стула, предлагая 500 долларов США за «пожертвование».

В письме FDA говорится, что для «законного сбыта» этих биологических продуктов необходимо действующее заявление на получение лицензии на биологические препараты.

Поскольку эти продукты считаются новыми, для их внедрения и доставки должна быть одобрена FDA заявка.  Кроме того, для того, чтобы продукты, которые будут распространяться среди людей, участвующих в клинических испытаниях, пока они находятся на стадии разработки, должна быть подана заявка на новое исследуемое лекарство.

По данным FDA, Human Microbes не имеют каких-либо необходимых разрешений и, следовательно, являются «одновременно неутвержденными новыми лекарствами и нелицензированными биологическими продуктами».

Администрация также отмечает, что, согласно ее руководству, выпущенному в ноябре 2022 года, о лечении FMT других состояний, помимо C. difficile, имеются более ограниченные данные, и изучение этого лечения для других целей не включено в политику FDA по усмотрению правоприменения.

«Хотя ваш сайт рекомендует пациентам «обсудить свои планы со своим врачом», он предлагает вашу продукцию непосредственно пациентам, в том числе для самостоятельного приема», — говорится в письме.  – Поэтому нет никакой уверенности в том, что лицензированный поставщик медицинских услуг, лечащий каждого из этих пациентов, руководит скринингом и тестированием донорского стула и стула пациента, как описано в руководстве от ноября 2022 года».

В письме также говорится, что эти конкретные продукты вызывают «потенциально серьезные проблемы с безопасностью» из-за недостаточной проверки.

FDA посоветовало Human Microbes проверить свой веб-сайт и материалы, чтобы убедиться, что он соответствует требованиям Федеральной службы по контролю за продуктами питания, лекарствами, косметикой и общественным здравоохранением, попросив дать ответ о том, какими будут следующие шаги компании по исправлению любых нарушений или предоставить обоснование, – почему продукты не являются нарушением.

Rebyota и Vowst в настоящее время внесены в список одобренных FDA продуктов для фекальной микробиоты. 

Согласно руководству Министерства здравоохранения Канады, опубликованному в 2015 году, FMT можно использовать для лечения C. difficile, не поддающегося лечению традиционными методами лечения.

Лицензированные практикующие врачи могут лечить пациентов с помощью этого типа терапии без заявки на клиническое исследование, если соблюдены определенные условия.  Например, если используемые фекалии получены от одного донора, известного либо пациенту, либо практикующему врачу. И прошел ли донор проверку на все соответствующие инфекционные заболевания.

За пределами этих обстоятельств использование фекальной терапии должно проводиться в рамках авторизованного клинического исследования.

Представитель Министерства здравоохранения Канады заявил, что считает фекальную терапию лекарством, поскольку она соответствует определению, изложенному в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарствах, под которым может подразумеваться любое вещество, используемое для «диагностики, лечения, смягчения или предотвращения заболеваний».

«Активным ингредиентом является микробиота человека, содержащаяся в фекалиях, а не сами фекалии. Исследователи только начинают понимать важную роль, которую микробиота человека (то есть бактерии, колонизирующие кожу, кишечник и другие поверхности тканей), по-видимому, играет для здоровья человека», — говорится в заявлении.

Поэтому, как и в случае со всеми новыми лекарствами, Министерство здравоохранения Канады подчеркнуло важность проведения клинических испытаний, чтобы адекватно оценить безопасность и эффективность этого лечения.

По состоянию на июнь 2024 года Министерство здравоохранения Канады сообщило, что одобрило 68 клинических испытаний фекальной терапии.

Хотя Министерство здравоохранения Канады не дало конкретных комментариев по поводу человеческих микробов, агентство заявило, что только разрешенные продукты могут рекламироваться и продаваться в стране.

«Продажа неразрешенных товаров для здоровья или предоставление ложных или вводящих в заблуждение заявлений о предотвращении  или лечении заболеваний являются незаконными в Канаде».

Фото: Pixabay