Новое распоряжение Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) может ускорить процесс одобрения лекарственных средств в стране, позволив опираться на решения или документы, предоставленные определенными зарубежными регулирующими органами.
В опубликованном в среду пресс-релизе федеральное ведомство здравоохранения заявило, что такой подход позволит избежать «ненужного дублирования» действий, сохраняя при этом национальные требования к безопасности, эффективности и качеству препаратов.
В сообщении также отмечается, что чиновники начнут применять этот подход к лекарствам для детей и препаратам ветеринарного назначения.
Кроме того, ведомство проводит общественное обсуждение предлагаемого механизма, предусматривающего приоритетное рассмотрение заявок на регистрацию лекарственных средств, производство которых осуществляется в Канаде.
«Поддержка канадского сектора производства дженериков и биофармацевтической отрасли сыграет ключевую роль в обеспечении надежности поставок лекарств и предотвращении опасного дефицита, способного негативно сказаться на здоровье канадцев», — говорится в пресс-релизе.
Также сообщается, что за последние три месяца федеральное ведомство одобрило 537 новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Канада также стала первой страной «Большой семерки» (G7), одобрившей три версии дженерика семаглутида, отмечается в сообщении.
Семаглутид — это фармацевтическая субстанция, используемая в препаратах для лечения диабета и снижения веса, таких как «Оземпик» (Ozempic).
Хотя это распоряжение и является шагом к снижению бюрократических барьеров при регистрации необходимых лекарств в Канаде, по мнению одного из экспертов, критики прежней системы одобрения препаратов, возможно, «преувеличивают» серьезность ситуации.
Джоэл Лекчин, почетный профессор факультета здравоохранения Йоркского университета, ранее в этом году отметил, что Министерство здравоохранения Канады одобряет не менее 70% препаратов, получивших одобрение аналогичного ведомства США, — вопреки утверждениям о том, что этот показатель значительно ниже.
«Для противоопухолевых препаратов этот показатель еще выше», — добавил он в статье, опубликованной в марте Канадским центром альтернативной политики (Canadian Centre for Policy Alternatives).
В числе критических замечаний — заявление Канадской организации по редким заболеваниям (Canadian Organization for Rare Disorders), согласно которому в Канаду поступает лишь 60% препаратов для лечения редких заболеваний, причем большинство из них получает одобрение с задержкой до шести лет по сравнению с США.
Фото: Peaxels
